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新笔趣阁>青春校园>女神光耀美利坚>第三百零七章、制药行业是个天坑
进行检测。此时,新药的人体实验尚未开始——除非你已经做过秘密违法实验了——fda主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。”

“人体实验共分四个阶段,一期主要测试药物的安全性、主要副作用和代谢机理等要素,实验样本数一般小于两百。二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体;同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象;在这个阶段,实验样本数一般小于三百,大于两百。”

“如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,即实验进入三期。三期将包括不同的年龄段、不同的种群、不同的用药量,以全面地研究药的安全性与有效性。三期实验的样本数在几百到几千不等。”

“最后的四期,主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性等信息。当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,便会正式向fda提交nda,即新药申请。”

“在这个时候,fda会审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据和生产的gmp数据、如果数据不全或不合理,它就会审理,而正常情况下,这整个过程会持续十个月左右,给予同意或拒绝意见。”

“所以说……”

当爱丽丝再度完结了一番长篇大论,并抄起皮包里的矿泉水咕嘟一口时,茜茜一脸纠结和蛋疼的表情,拖着长音道:“光是从那个什么研究性新药审请开始算起,整个过程就至少会有……多长时间?两年?还是三年?居然要这么久!?”

“这可是医疗行业,再怎么谨慎也不为过。”

舞弥平稳地说道:“所以这也是为什么,只有资金充沛的大企业才能踏足这个行业,而当前的这些制药厂,也全都是业务遍及全球的超级巨无霸。虽然fda是本世纪三十年代才出现的制度,而这些药厂往往都有上百年的历史,但这么多年下来,要说没有在政界深深扎根,你们自己都不会信吧?”

“好复杂,好复杂,太复杂了!”

艾希莉也是一脸头大的表情,扯着嗓子的喊声,更是叫某个同样深夜归寝的路过男生侧目不止,就是没人注意他有没有撞到电线杆上了。

“爱丽丝,赶紧加油努力攒钱吧!反正短时间内,德洛夫教授也不会有什么成果,你赶紧借着日本的投资多捞些钱。既然新药审批要好几年才能完成,咱要是不能一上来就大规模生产,那不就亏本了吗!?”

“前后顺序似乎有点问题,但基本思路倒是没有问题……”

爱丽丝咯咯地笑着,并站在了原地。这会儿功夫,大家已经快走到宿舍楼门口了,不过现在进行的话题不是能在寝室里闲聊的。此时,站在夜色下的中学宿舍区里,爱丽丝也把声音压了下来。

“我在日本的那批投资,一到手就会是好几个亿美元的现金,但起码需要一两年才能带来收益。德洛夫教授的研究也需要时间,新药什么的,咱们现在也只是有个苗头罢了。所以在这段空白期里……”

她摸着下巴,望向眼前的女生公寓楼,若有所思道:“嗯,咱的同学们都没有省油的灯啊,人在江湖飘,哪能没点儿人脉呢?”(www.2345xs.cc 2345小说网。)


状态提示:第三百零七章、制药行业是个天坑
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